국내 중추신경계(CNS) 신약 개발 시장이 활발한 움직임을 보이고 있다. 알츠하이머 치매 치료제 시장의 본격적인 성장과 뇌 약물 전달 기술의 진화가 시장 확대를 이끌고 있다. 식품의약품안전처 통계에 따르면 국내 CNS 질환 임상시험 승인 건수는 2025년 67건으로 집계됐다. 2021년 37건에서 80% 이상 증가한 수치다.
임상 승인 급증…4년새 흐름
CNS 질환 임상시험 승인 건수의 연도별 추이는 다음과 같다.
- 2021년: 37건
- 2025년: 67건
- 4년간 증감: 80% 이상 증가
이 중 알츠하이머 치매 관련 임상이 핵심을 차지한다. 2025년 알츠하이머 치매 임상 승인은 12건으로 최근 6년 사이 최대 수치를 기록했다. 다국적 제약사들이 국내 임상에 앞다투어 진입하는 상황이다. 일라이릴리의 '렘터네투그' 임상 3상, 미국 머크(MSD)의 'MK-2214' 임상 2상이 2025년부터 국내에서 진행 중이며, 노바티스·로슈·브리스톨마이어스스큅·글락소스미스클라인 등이 지난해 알츠하이머 임상 승인을 받았다. 국내 기업으로는 이노퓨틱스가 2월 후보물질 'IPS102' 임상 1상 승인을 획득했다.
레켐비 흥행…연간 투약비 5000만원
알츠하이머 치매 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 성공이 시장 성장을 촉발했다. 2023년 7월 출시된 이 약물은 2025년 글로벌 매출 7000억원을 넘겼다. 국내에서는 2024년 12월 출시된 이후 2025년 8월까지 13,719건의 처방이 이루어졌다. 연간 투약비용이 5000만원에 달하고 건강보험 비급여 품목임을 감안하면 매우 빠른 도입 속도다. 국회 보건복지위원회 전진숙 의원실 집계에 따른 수치다.
국내 의료 인프라가 시장 성장을 뒷받침하고 있다. 치매극복연구개발사업단장 묵인희는 "국내는 다른 나라에 비해 자기공명영상(MRI) 촬영 접근성이 좋아 초기 부작용을 빠르게 확인할 수 있다"고 지적했다. 향후 키순라 등 후속 약물이 출시되면서 가격 경쟁이 심화되면 환자 접근성도 개선될 것으로 예상된다.
기술 수출…4조 대 계약 체결
기술 수출 성과도 잇따르고 있다. 코스닥 상장사인 에이비엘바이오는 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하도록 돕는 'BBB 셔틀' 플랫폼 기술을 보유했다. 2025년 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 약 4조원 규모의 기술 이전 계약을 체결했으며, 같은 해 11월 미국 일라이릴리와는 약 3조8000억원 규모의 계약을 체결했다.
이노퓨틱스는 알츠하이머와 파킨슨병 치료를 위해 유전자(Nurr1과 Foxa2)를 뇌에 직접 전달하는 유전자치료제를 개발 중이다. 이들 기업이 주목받는 이유는 CNS 신약 개발의 핵심 과제인 뇌까지의 효과적인 약물 전달을 해결한다는 점이다.
결론
국내 치매 치료시장은 임상 승인 건수 증가와 기술 수출 성과로 구체적인 성장 신호를 보내고 있다. CNS 질환 임상 67건(2025년)은 신약 개발 생태계의 확대를 의미하며, 에이비엘바이오의 총 7조8000억원 규모 기술 수출은 국내 기술의 글로벌 경쟁력을 입증한다. 알츠하이머 치매 치료제 시장의 급속한 성장이 후발 주자들의 진입 기회를 만들고 있는 상황에서, 기술 플랫폼을 확보한 국내 기업들의 다음 움직임이 업계의 화두가 될 것으로 보인다.